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中藥超細粉碎機設備符合GMP認證都有哪些要求

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藥用超微粉碎機設備的技術(shù)標準要按食品與藥品生產(chǎn)標準執行,設備質(zhì)量應符合GMP技術(shù)要求。具體要求如下:
1、 工藝符合藥品生產(chǎn)的要求,安全、穩定、可靠,易于清洗、消毒、滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養。
2、 設備整體結構與形體簡(jiǎn)化,整體設計平整簡(jiǎn)潔,要盡可能的減少藏塵、積污,易于清洗,減輕洗凈作業(yè)負擔。
3、 將復雜的機體、分體、管線(xiàn)、裝置用不銹鋼板材包覆密封,達到簡(jiǎn)潔的目的。
4、 材質(zhì)符合食品藥品生產(chǎn)要求,與物料接觸部分應采用無(wú)毒、無(wú)腐蝕、不與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應、不釋放微粒或吸附藥品的材質(zhì)。材質(zhì)必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。
5、 設備內表面及工作零部件表面應進(jìn)行拋光處理,平整光滑、*,易清洗和消毒。
6、 對環(huán)境不造成污染,對設備采取防塵、防漏、防噪音、隔熱等措施。
7、 電器零部件方面,采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置。控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封,可有效阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。
8、 高速運轉設備設有 “緊急制動(dòng)”。高壓設備設有“安全閥”。
9、 設備的潤滑和冷卻部位應可靠密封,防止潤滑油脂、冷卻液泄露對樣品或包裝材料造成污染。應采用食品級潤滑油潤滑,施潤滑過(guò)程中不得有對藥物生產(chǎn)及環(huán)境產(chǎn)生污染的可能性。
10、 技術(shù)文件制定完整,符合國家標準,并能指導生產(chǎn)。與物料直接接觸部位的材料,必要時(shí)應出具材料質(zhì)量保證書(shū)或化學(xué)分析報告。
駿程中藥超細粉碎機設備外形設計美觀(guān)整潔,嚴格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款,設計圖紙和有關(guān)標準及質(zhì)量規格進(jìn)行制造和質(zhì)量檢驗。設備具有連續運轉的安全可靠性,足夠的機械強度,優(yōu)良的耐磨性能,密封性好;高效率和低能耗。智能化操作系統,具備單機多功能自動(dòng)化,操作簡(jiǎn)便,實(shí)現設備的高性能和高水平,減少人工用量,確保成品質(zhì)量穩定可控。對粉碎過(guò)程中產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音都做了有效處理,符合環(huán)保要求。設備全封閉式作業(yè),與物料接觸部分均為醫藥食品機械通用材質(zhì),符合GMP認證要求。

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